Znajdujesz się tutaj: Eurodieta, skuteczne odchudzanie » Strona Główna » Sibutramina (Meridia) wycofana? - informacja prasowa
Sibutramina (Meridia) wycofana? - informacja prasowa
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu sybutraminy. Lek wspomagający odchudzanie związany ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych ma być wycofany ze wszystkich rynków w Unii Europejskiej.
Europejska Agencja Leków zakończyła analizę bezpieczeństwa leków zawierających sybutraminę. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) działający w ramach Agencji uznał, że ryzyko związane ze stosowaniem tych leków jest większe niż korzyści zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków w całej Unii Europejskiej.
Leki zawierające sybutraminę zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Reductil, Reduxade i Zelium, a także pod innymi nazwami handlowymi. Są one stosowane wraz z dietą programem ćwiczeń w celu pobudzenia utraty masy ciała u pacjentów otyłych i cierpiących na nadwagę, u których stwierdza się także inne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca typu 2 czy dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi).
Lekarze nie powinni już ordynować, a farmaceuci wydawać tego leku. Pacjenci przyjmujący obecnie sybutraminę powinni w najbliższym dogodnym dla nich terminie umówić się na wizytę u lekarza, aby omówić z nim alternatywne metody odchudzania. Pacjenci, którzy zechcą odstawie lek zanim skontaktują się z lekarzem mogą to uczynic w każdej chwili.
Powodem rozpoczęcia analizy bezpieczeństwa były dane uzyskane w badaniu SCOUT, które wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych bez skutku śmiertelnego, takich jak udar mózgu czy zawał serca, u osób przyjmujących sybutraminę w:porównaniu z grupą placebo. Badanie SCOUT, w którym przez okres do 6 lat uczestniczyło blisko 10 000 pacjentów, miało na celu ustalenie wpływu odchudzania przy pomocy sybutraminy na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego w dużej grupie osób otyłych lub cierpiących na nadwagę ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub należących do grupy wysokiego ryzyka rozwoju tego typu chorób.
CHMP zauważył, że u większości pacjentów rekrutowanych do badania SCOUT sybutramina była stosowana niezgodnie z treścią informacji o produkcie, ponieważ sybutramina jest przeciwwskazana u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego. Czas leczenia prowadzonego w ramach badania także był dłuższy niż zwykle zalecany. Jednak ze względu na to, że u pacjentów otyłych cierpiących na nadwagę ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych jest większe, zdaniem Komitetu dane uzyskanew badaniu SCOUT są istotne dla zastosowania leku w praktyce klinicznej.Komitet zauważył także, że dane z dostępnych badań wskazują, iż zmniejszenie masy ciała uzyskane dzięki stosowaniu sybutraminy jest niewielkie i po odstawieniu leku może się nie utrzymać. CHMP uznał zatem, że korzyści wynikające ze stosowania sybutraminy jako leku wspomagającego odchudzanie nie przewyższają ryzyka sercowo-naczyniowego.
Zalecenie Komitetu dotyczące zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało obecnie przekazane Komisji Europejskiej, która ma podjąć decyzję w tej sprawie.
Uwagi
1. Więcej informacji udostępniono w dokumencie pytań i odpowiedzi.
2. Sybutramina została dopuszczona do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej pod nazwami handlowymi: Afibon, Ectiya, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Reductil, Zelixa i Zelium.
3. Analizę bezpieczeństwa rozpoczęto na podstawie art. 107 wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dyrektywa 2001/83/WE). Tego typu procedurę wszczyna się w przypadku, gdy państwo członkowskie wycofuje, zawiesza lub zmienia pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku zarejestrowanego w ramach procedury zdecentralizowanej w wyniku oceny danych dotyczących bezpieczeństwa. W takim przypadku przewiduje się postępowanie według zharmonizowanych standardów europejskich, ponieważ CHMP jest proszony o przygotowanie opinii, czy należy podjąć odpowiednie działania regulacyjne na terenie całej Unii Europejskiej.
4. Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest środkiem zapobiegawczym skutkującym brakiem dostępności leku w czasie zawieszenia. Zniesienie zawieszenia jest uwarunkowane rozwiązaniem przez podmiot odpowiedzialny problemów określonych przez Agencję i późniejszą decyzją Komisji Europejskiej.
5. Informację prasową z aktualizacją danych dotyczących trwającej nadal analizy wydano po spotkaniu CHMP w grudniu 2009 r.:
6. Niniejszą informację prasową wraz z innymi informacjami na temat pracy Europejskiej Agencji Leków można znaleźć na stronie internetowej Agencji: www.ema.europa.eu
Kontakt z pracownikami naszego biura prasowego:
Martin Haryey Allchurch lub Monika Benstetter
Tel.: +44 (0) 20 7418 8427
Lekarze nie powinni już ordynować, a farmaceuci wydawać tego leku. Pacjenci przyjmujący obecnie sybutraminę powinni w najbliższym dogodnym dla nich terminie umówić się na wizytę u lekarza, aby omówić z nim alternatywne metody odchudzania. Pacjenci, którzy zechcą odstawie lek zanim skontaktują się z lekarzem mogą to uczynic w każdej chwili.
Powodem rozpoczęcia analizy bezpieczeństwa były dane uzyskane w badaniu SCOUT, które wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych bez skutku śmiertelnego, takich jak udar mózgu czy zawał serca, u osób przyjmujących sybutraminę w:porównaniu z grupą placebo. Badanie SCOUT, w którym przez okres do 6 lat uczestniczyło blisko 10 000 pacjentów, miało na celu ustalenie wpływu odchudzania przy pomocy sybutraminy na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego w dużej grupie osób otyłych lub cierpiących na nadwagę ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub należących do grupy wysokiego ryzyka rozwoju tego typu chorób.
CHMP zauważył, że u większości pacjentów rekrutowanych do badania SCOUT sybutramina była stosowana niezgodnie z treścią informacji o produkcie, ponieważ sybutramina jest przeciwwskazana u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego. Czas leczenia prowadzonego w ramach badania także był dłuższy niż zwykle zalecany. Jednak ze względu na to, że u pacjentów otyłych cierpiących na nadwagę ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych jest większe, zdaniem Komitetu dane uzyskanew badaniu SCOUT są istotne dla zastosowania leku w praktyce klinicznej.Komitet zauważył także, że dane z dostępnych badań wskazują, iż zmniejszenie masy ciała uzyskane dzięki stosowaniu sybutraminy jest niewielkie i po odstawieniu leku może się nie utrzymać. CHMP uznał zatem, że korzyści wynikające ze stosowania sybutraminy jako leku wspomagającego odchudzanie nie przewyższają ryzyka sercowo-naczyniowego.
Zalecenie Komitetu dotyczące zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało obecnie przekazane Komisji Europejskiej, która ma podjąć decyzję w tej sprawie.
Uwagi
1. Więcej informacji udostępniono w dokumencie pytań i odpowiedzi.
2. Sybutramina została dopuszczona do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej pod nazwami handlowymi: Afibon, Ectiya, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Reductil, Zelixa i Zelium.
3. Analizę bezpieczeństwa rozpoczęto na podstawie art. 107 wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dyrektywa 2001/83/WE). Tego typu procedurę wszczyna się w przypadku, gdy państwo członkowskie wycofuje, zawiesza lub zmienia pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku zarejestrowanego w ramach procedury zdecentralizowanej w wyniku oceny danych dotyczących bezpieczeństwa. W takim przypadku przewiduje się postępowanie według zharmonizowanych standardów europejskich, ponieważ CHMP jest proszony o przygotowanie opinii, czy należy podjąć odpowiednie działania regulacyjne na terenie całej Unii Europejskiej.
4. Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest środkiem zapobiegawczym skutkującym brakiem dostępności leku w czasie zawieszenia. Zniesienie zawieszenia jest uwarunkowane rozwiązaniem przez podmiot odpowiedzialny problemów określonych przez Agencję i późniejszą decyzją Komisji Europejskiej.
5. Informację prasową z aktualizacją danych dotyczących trwającej nadal analizy wydano po spotkaniu CHMP w grudniu 2009 r.:
6. Niniejszą informację prasową wraz z innymi informacjami na temat pracy Europejskiej Agencji Leków można znaleźć na stronie internetowej Agencji: www.ema.europa.eu
Kontakt z pracownikami naszego biura prasowego:
Martin Haryey Allchurch lub Monika Benstetter
Tel.: +44 (0) 20 7418 8427
tel.: 607 260 843
mail: biuro@euro-med.pl
Newsletter
Panel użytkownika
Sonda
